La producción de radiofármacos
PET precisa de:
-
Ciclotrón:
instrumento utilizado para la producción de radionúclidos
o isótopos radiactivos emisores de positrones. De éstos,
los más utilizados en la tomografía
PET son el flúor-18, el nitrógeno-13, el carbono-11
y el oxígeno-15. Los radionúclidos emisores de
positrones se caracterizan por tener un periodo de semidesintegración
muy corto (entre unos pocos minutos y dos horas). El más
frecuentemente utilizado es el flúor-18 que tiene un
periodo de semidesintegración de 110 minutos
-
Unidad de procesado radiofarmacéutico:
los radionúclidos producidos
en los ciclotrones habitualmente no tienen la forma química
y farmacéutica adecuada para ser utilizados como trazadores
biológicos por lo que deben ser incorporados a moléculas
más complejas, lo que se realiza en un laboratorio de
radiofarmacia. El radiofármaco obtenido debe ser siempre
sometido a estrictos ensayos de control antes de su administración
al paciente por lo que esta unidad debe contar con un laboratorio
de control de calidad. El radiofármaco más utilizado
actualmente en la PET es la 18F-fludesoxiglucosa (FDG).
El Sistema de Gestión
de la Calidad y Sistema informático implantados por Molypharma
aseguran la trazabilidad
y la calidad de sus
suministros de FDG.
FDG
La 18F-fludesoxiglucosa
(FDG) es un radiofármaco constituido por un análogo
de la glucosa 2-[18F]fluoro-2-desoxi-D-glucosa unido al isótopo
radiactivo flúor-18. Este radiofármaco permite el
estudio del metabolismo celular de la glucosa y es el más
utilizado en la PET. Esto es debido, fundamentalmente, a su mayor
disponibilidad ya que su periodo de semidesintegración de
110 minutos permite su transporte a centros diferentes al de su
producción.
Una vez administrada al paciente,
la FDG se incorpora a las células por el mismo mecanismo
de transporte que la glucosa normal pero, a diferencia de ésta,
una vez en el interior de la célula, no es metabolizada.
Esto hace que se acumule dentro de la célula, permitiendo
la obtención de imágenes tomográficas PET.
 La
obtención de imágenes del consumo de glucosa por parte
de las células es la base de las indicaciones clínicas
de los estudios PET con FDG. Así por ejemplo, la existencia
de un consumo elevado de glucosa por parte de las células
tumorales debido a un aumento de su actividad metabólica
permite la detección de procesos tumorales. En condiciones
normales existe un consumo elevado de glucosa por parte de las células
del cerebro y del corazón por lo que una disminución
de la captación de FDG por parte de sus células nos
permitirá el diagnóstico de patologías relacionadas
con estos órganos. Las aplicaciones
clínicas de los estudios PET con FDG se centran fundamentalmente
el campo de la Oncología,
Neurología y Cardiología.
Los estudios PET con FDG presentan la ventaja de detectar alteraciones
celulares funcionales antes de que ocurran las alteraciones estructurales.
Por lo tanto la PET con FDG puede revelar la presencia de un tumor
cuando el resto de modalidades diagnósticas morfológicas
convencionales (por ejemplo, rayos-X, TAC, RNM, ecografía)
no podrían detectar la lesión.
Una exploración PET
con FDG requiere la preparación previa del paciente que ha
de permanecer en ayunas desde al menos 6 horas antes de la administración
por vía intravenosa de la FDG, la adquisición de imágenes
entre 45-60 minutos después, el procesado de dichas imágenes
y su análisis.
APLICACIONES CLÍNICAS DE LA FDG
La PET con FDG tiene sus principales
indicaciones clínicas en el campo de la Oncología,
Neurología y Cardiología,
especialmente en la primera.
A título indicativo
y con carácter general, a continuación se enumeran
circunstancias clínicas genéricas en las que la PET
se considera útil:
1.
Aplicaciones clínicas en Oncología
-
Diagnóstico diferencial
de lesiones benignas y malignas
-
Estudio de la extensión
de la enfermedad (estadiaje y re-estadiaje)
-
Estudio de pacientes
con evidencia bioquímica de recurrencia del tumor (elevación
de los niveles de marcadores tumorales) pero que no presentan
clínica ni existe evidencia morfológica de la
enfermedad mediante otras técnicas de diagnóstico
por imagen.
-
Diagnóstico diferencial
entre enfermedad maligna recurrente o residual versus cambios
inducidos por el tratamiento.
-
Estudio de pacientes
con metástasis de tumor primario desconocido.
-
Diagnóstico del
grado de malignidad de los tumores
-
Determinación
de la parte más agresiva del tumor para planificar la
biopsia
-
Monitorización
de la respuesta del tumor a la quimioterapia o radioterapia
-
Planificación
de la radioterapia terapéutica o paliativa
2. Aplicaciones
clínicas en Cardiología
3. Aplicaciones
clínicas en Neurología
-
Epilepsia: Detección
y Localización de foco epileptógeno
-
Diagnóstico diferencial
entre recidiva o enfermedad residual versus radionecrosis en
tumores cerebrales tratado.
-
Diagnóstico de
las demencias: diagnóstico precoz de la enfermedad de
Alzheimer y diagnóstico diferencial de otras formas de
demencia tales como la demencia vascular, enfermedad de Parkinson,
enfermedad de Hungtinton, etc.
INDICACIONES CLÍNICAS AUTORIZADAS
El registro de nuevos radiofármacos
así como las nuevas indicaciones de radiofármacos
ya autorizados deben ser autorizados por la Administración
Sanitaria antes de su aplicación a la práctica clínica.
Para ello, cualquier solicitud de puesta en el mercado de un radiofármaco
nuevo es sometida a un riguroso procedimiento de registro que
permite garantizar la eficacia, seguridad y calidad del producto.
Debido a que el proceso de evaluación
de un expediente puede resultar largo y complicado y que las necesidades
de utilización clínica de la FDG eran cada vez mayores
en España, la Agencia Española del Medicamento ha
autorizado aquellas indicaciones consideradas como más
justificadas para la utilización apropiada de la PET con
FDG.
Dicha justificación queda reflejada
en el documento "Indicaciones de la 18FDG-PET",
que se fundamenta en el conocimiento científico existente
sobre el tema y que fue elaborado por la Agencia de Evaluación
de Tecnologías Sanitarias (AETS) del Instituto de Salud
Carlos III, con la colaboración de las AETS de Andalucía,
Cataluña y País Vasco.
Las indicaciones autorizadas
en España son:
-
Melanoma maligno
-
Cáncer colonrectal
recurrente
-
Nódulo pulmonar
solitario
-
Cáncer de pulmón
no microcítico
-
Tumores del Sistema Nervioso
Central, diferenciación entre radionecrosis y recidiva
-
Estadiaje y reestadiaje
de linfomas
-
Cáncer de cabeza
y cuello
-
Cáncer de tiroides
recurrente
El Ministerio de Sanidad y
Consumo ha autorizado a Molypharma a comercializar FDG (18F-fludesoxiglucosa)
con el nombre de FLUORSCAN
®
-
Para consultar la ficha
técnica del Fluorscan siga los pasos que a continuación
se indican:
- pinche en este enlace
de la Agencia Española del Medicamento
- acepte las condiciones
- teclee FLUORSCAN en la casilla "Espc. Farmacéutica"
- pulse el botón de "Consultar"
- la información le aparecerá en la parte inferior
de la pantalla
|
