Se define la Radiofarmacia como la aplicación de la práctica farmacéutica al estudio, preparación, control y dispensación de los medicamentos radiofármacos, tanto en su vertiente industrial como hospitalaria.

Desde el punto de vista de la Radiofarmacia los medicamentos radiofármacos se definen como cualquier producto que cuando esté preparado para su uso con una finalidad diagnóstica o terapéutica, contenga uno o más radionucleidos (isótopos radiactivos).

En general, un radiofármaco consta de dos partes bien diferenciadas: la molécula soporte a la que se une el radionucleido y que condiciona la ruta metabólica del radiofármaco dentro del organismo y el radionucleido propiamente dicho que emite radiación permitiendo la detección externa del radiofármaco y la valoración del proceso estudiado cualitativa y/o cuantitativamente.

Existen, también, radiofármacos de carácter iónico, en los que el propio radionucleido determina la ruta metabólica del compuesto.

Aspectos Legales de los Radiofármacos

La ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento (Sección VI, artículos 51, 52 y 53) otorga a los radiofármacos la consideración de medicamentos y los somete, por tanto, a toda la legislación farmacéutica como al resto de los medicamentos.

Como desarrollo de esta Ley y transposición de la Directiva europea 89/343/CEE, se publica en nuestro país el Real Decreto 479/1993, de 2 de abril por el que se regulan los medicamentos radiofármacos de uso humano. Este RD establece los requisitos necesarios para garantizar la observancia de los criterios de seguridad, eficacia y calidad de la autorización, producción y control de los radiofármacos, así como los criterios para la utilización de un radiofármaco preparado en el momento de su uso.

Además del RD 479/1993, la utilización clínica de los radiofármacos en España debe cumplir las medidas legales sobre protección contra las radiaciones ionizantes de las personas sometidas a exámenes o tratamientos médicos (RD 1132/1990, de 14 de septiembre y RD 815/2001, de 13 de julio), o para la protección de la salud pública y de los trabajadores (RD 783/2001, de 6 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre protección sanitaria contra radiaciones ionizantes).

Asimismo, el RD 1841/1997 del Real Decreto , de 5 de diciembre que aplica a todas las unidades asistenciales de medicina nuclear, establece los criterios de calidad en medicina nuclear asegurando la optimización de la administración de radiofármacos y de la protección radiológica del paciente.

Indicaciones clínicas de los radiofármacos de uso humano actualmente autorizadas en España

Puede acceder a dicha información en este artículo publicado en el nº 26 del 2003 de la revista "Seguridad Nuclear" del Consejo de Seguridad Nuclear (CSN)